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迪浩布魯氏菌病虎紅平板凝集抗體試劑盒

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：布魯氏菌病虎紅平板凝集抗體

【包裝規(guī)格】

1mI×5瓶/盒

【預期用途】

本品用于體外定性檢測人血清樣本中布魯氏菌抗體，檢測結(jié)果僅用于科研學術(shù)參考，不能作為臨床診斷依據(jù)。布魯氏菌病是由布魯氏菌屬細菌引起的人畜共患的傳染病。布魯氏菌具有很強的侵襲力和擴散力，當人與牲畜及其污染物接觸過程中，可以經(jīng)過皮膚、消化道、呼吸道黏膜等侵入人體。布魯氏菌抗體的產(chǎn)生始于感染后的2-3周。血液中產(chǎn)生的抗體可反映出感染的發(fā)生及發(fā)展過程，因此檢查血液中布魯氏菌抗體對了解布魯氏菌病的感染、發(fā)病*等具有一定的意義。

虎紅平板凝集試驗(BPAT)進行人布魯氏菌病的血清學診斷，染色抗原在酸性條件下表現(xiàn)出有選擇的吸收IgG抗體的能力，從而提高了檢測的敏感度，同時也證明有很好的特異性；在具有高IgG抗體水平的慢性個體臨床診斷過程中也十分有效。

【檢驗原理】

在酸性緩沖條件下經(jīng)虎紅染色的菌體抗原可特異結(jié)合人血清樣本中布魯氏菌抗體，在適量電解質(zhì)作用下，經(jīng)過一段時間出現(xiàn)內(nèi)眼可見的凝集，從而定性地判斷血清樣本中有無布魯氏菌抗體。

【主要組成成分及性狀】

本品呈紅色均勻混懸液，久置后上部澄清，底部可有少量紅色菌體沉淀，本品主要成分是經(jīng)加熱滅活、虎紅鈉鹽染液染色的布魯氏菌牛型104M株菌體，菌體懸于含5g/L苯酚的乳酸緩沖液中。

【儲存條件及有效期】

于2~8℃下避光保存,有效期24個月。

試劑反復多次開瓶使用后,6個月內(nèi)試劑性能不發(fā)生變化。

生產(chǎn)日期、有效期至：見標簽

【運輸條件】2～30℃運輸(30℃不超過6天)。

【實驗器具】

1.實驗應使用潔凈、無油脂的玻璃板、載玻片或的虎紅平板凝集反應板。

2.實驗使用的吸管或移液器吸頭使用前應*清洗。

【樣本要求】

1.樣本的處理：應采集空腹待檢者的血液不少于1mL，靜置或離心后采集血清。

2.樣本的儲存：血清樣品若在一周內(nèi)進行檢測可儲存在2－8℃條件下；若超過一周應將樣本儲存于-20℃條件下，同時應避免反復凍融。

3.已知干擾

①患者治療期間，血清中藥物成分會造成部分血清樣本的凝集現(xiàn)象不明顯甚至出現(xiàn)假陰性，可選擇在療程間隔期進行復檢樣本的血清學檢驗。

②出現(xiàn)明顯溶血、微生物污染的樣本不能用于檢測。

③在以下干擾物質(zhì)濃度條件下，對布魯氏菌抗體檢測的結(jié)果影響較小：甘油三脂≤10mmol/L，類風濕因子≤300IU/mL， 總膽紅素≤43umol/L。

【檢驗方法】

1.反應于室溫(18～25℃)條件下進行，試驗前將試劑、待檢樣本以及反應板、移液器吸頭等用具置于室溫下平衡30分鐘以上。

2.試劑使用前應充分搖勻。

3.在玻璃板上準確滴加30u1待檢樣本，再加入30u1虎紅平板凝集抗原，用玻璃棒或吸頭混勻(不同樣本使用單獨的玻璃棒或吸頭，切勿混用以免影響結(jié)果),5分鐘內(nèi)判定結(jié)果。

4.肉眼觀察，按下列標準判定凝集反應的強度：

5.試驗出現(xiàn)凝集現(xiàn)象可判定為虎紅平板凝集反應疑似陽性：“-”不出現(xiàn)凝集反應為陰性。【檢測結(jié)果的解釋】虎紅平板凝集反應陽性可判為布魯氏菌病疑似陽性病例。

【診斷標準】布魯氏菌病診斷標準(WS268-2007)

【產(chǎn)品性能指標】

ZUI低檢出量:20IU/mL。

【檢驗方法的局限性】

1.本試劑檢測用樣本為人血清，在樣品保存、使用過程中，應注意因樣本可能存在潛在病原微生物(乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒及HV病毒等)引起感染風險。

2.檢測過程中，發(fā)現(xiàn)可疑樣本時，應進一步使用試管凝集試驗或補體結(jié)合試驗(CFT)、抗人免疫球蛋白試驗( Coomb’s)等其它試驗方法對檢測結(jié)果進行確認。

3.虎紅平板凝集試驗是一種定性的初篩檢測方法，而布氏菌病的臨床診斷較為復雜，不能只基于本試驗的結(jié)果進行診斷，需進一步結(jié)合流行病學、臨床癥狀以及試管凝集試驗(SAT)或補體結(jié)合試驗(CFT)、抗人兔疫球蛋白試驗(Coomb’s)等試驗的結(jié)果予以綜合判定。

4.檢測過程中暫無發(fā)現(xiàn)前帶現(xiàn)象。

5.雖然文獻報道布魯氏菌與腸炎耶爾辛氏0:9、甲型副傷寒沙門氏菌、大腸桿菌0:157存在共同抗原，但虎紅平板凝集試驗檢測過程中暫未發(fā)現(xiàn)有交叉反應。

【注意事項】

1.嚴格按說明書進行操作，準確加樣并保證試驗的溫度條件，低溫條件下反應的靈敏度會降低；在規(guī)定的檢測時間內(nèi)觀察反應結(jié)果，以免影響結(jié)果的判定。建議每次檢測時進行陽性及陰性對照實驗，只有在對照實驗成立的前提下，檢測結(jié)果才有意義。

2.試劑使用完后立即擰緊瓶蓋，于2～8℃下避光保存，嚴禁凍存。

3.試劑應在有效期內(nèi)使用，若瓶內(nèi)出現(xiàn)顆粒或振不散的凝塊時切勿使用。

4.試劑含有苯酚及其它腐蝕性化學成份，接觸或吞食對人體可造成危險！一旦接觸到皮膚應立即用大量的水進行沖洗，必要時需到醫(yī)院就診。

5.試驗過程中按照實驗室規(guī)定采取必要的安全防護措施。

6.樣品、洗滌液、廢棄物和試驗用具都視同有傳染性的物品，請遵循國家和地方的相應法規(guī)和要求，采用安全和可接受的方法對所有材料進行處理。

7.本品作為科研試劑，檢測結(jié)果僅用于科研學術(shù)交流，不能作為臨床診斷依據(jù)。

迪浩布魯氏菌病虎紅平板凝集抗體試劑盒